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Validation Engineer (m/w/d)
Positions-Nr. 2960454
|
Start nächstmöglich |
Standort Rhein Main Gebiet |
Auslastung Vollzeit |
Vertragsart Festanstellung |
GESCHLOSSEN
Ihre Tätigkeiten:
- Sie führen gemeinsam mit dem/den Entwicklungs- und Validierungsteam(s) Risikoanalysen auf verschiedenen Ebenen durch, von der Prozessbeschreibung bis hin zu Implementierungsdetails
- Beraten und Unterstützen des Entwicklungsteams bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Software und Entwicklungswerkzeuge, der Einhaltung interner Entwicklungs- und Freigabeprozesse und der Erstellung einer schlanken, qualitativen Entwicklungsdokumentation
- Beratung und Unterstützung der Prozess- und Systemverantwortlichen bei der Sicherstellung des validierten Status der intern entwickelten und eingesetzten computergestützten Systeme und der konsistenten Dokumentation.
- Kontinuierliche Überprüfung von Entwicklungsprozessen und zugehörigen Standardarbeitsanweisungen auf Gesetzeskonformität, Qualität und Effizienz und deren Anpassung in enger Zusammenarbeit mit Architekten, Validierung und QS
Das gesuchte Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Informatik oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Validierung von computergestützten Systemen oder Qualitätssicherung im gleichen Bereich in einem regulierten Umfeld, idealerweise in der Pharma- oder Biotech-Industrie
- Kenntnisse der für die Implementierung und Validierung von computergestützten Systemen im GxP-Umfeld relevanten Regularien und Richtlinien (z.B. GAMP5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR part 11, ICH, etc.) und die Fähigkeit, diese anzuwenden
- Kritisches, analytisches, risikobewusstes und lösungsorientiertes Denken sowie eine strukturierte und präzise Arbeitsweise
- Kenntnisse und idealerweise Erfahrung im Softwareentwicklungsprozess
- Schnelle Auffassungsgabe und hohes persönliches Engagement in einem schnelllebigen Umfeld
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bitte beachten Sie die folgenden Anforderungen:
- Selbstständiges Arbeiten
- Teamfähigkeit
- Zuverlässigkeit
- Motivation/Leistungsbereitschaft
Sprachanforderungen:
- Deutsch: Verhandlungssicher
- Englisch: Erweiterte Kenntnisse
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